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為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區戰略部署及《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關要求，對簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批提供技術指導，支持香港、澳門中醫藥發展，根據《國家藥監局關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》（2025年第7號）要求，藥審中心組織制定了《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求
國家藥監局藥審中心
2025年4月18日
0571-88867469 (總機)
19357679896（商務）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業務）
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浙ICP備13034926號-1
(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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